Диагноз – неизвестность: как устроен мировой рынок тестов на антитела к коронавирусу

В конце марта у жителя Северной Македонии Роджера Зекировски появились все симптомы COVID-19: высокая температура, ломота в теле и сухой кашель. Он не смог сдать анализ на вирус в государственной больнице.

Поэтому Зекировски выбрал другой вариант, и в тот момент это казалось отличным решением: он отправился в частную клинику, которая рекламировала высококачественные голландские тесты, дающие точный результат за считаные минуты. По крайней мере, так он думал, когда возвращался из клиники — он обрадовался отрицательному результату.

Через три дня 45-летний Зекировски умер. Вскрытие показало, что он действительно заразился SARS-CoV-2 — вирусом, который провоцирует COVID-19.

Его вдова Гюльтена рассказала журналистам, что их семья перестала соблюдать меры предосторожности, когда Роджер получил отрицательный результат. Как теперь известно, это могло привести к непоправимым последствиям.

«Мы так обрадовались, когда он получил отрицательный результат, — рассказывает она. — Мы обнимали и целовали наших детей и родителей».

«Откуда нам было знать?»

Невозможно сказать, выжил бы Зекировски, знай он, что заразился COVID-19. Однако его смерть ярко демонстрирует недостатки диагностического инструмента, который, как многие надеялись, мог стать ключевым оружием в борьбе с пандемией, — экспресс-тест на антитела.

В отличие от молекулярных тестов, которые выявляют белок вируса SARS-CoV-2 и занимают от нескольких часов до нескольких дней, экспресс-тесты ищут антитела, которые вырабатывает иммунная система, когда борется с вирусом. Результаты обычно получают в течение получаса.

При поддержке партнеров OCCRP провел расследование и выявил серьезные проблемы на мировом рынке экспресс-тестов.

Всё, что Зекировски рассказали о тесте, было неправдой. Этот тест не должны использовать в качестве единственного средства диагностики — его результаты не такие точные, как рассказывают в рекламе.

Журналисты выяснили, что эти тесты даже производят не в Нидерландах.

Тест, который использовал Зекировски, продает голландская компания Inzek International Trading под брендом Biozek. Европейские и американские производители выпускают как минимум три вида таких экспресс-тестов, но на самом деле они продают под другими названиями популярные китайские тесты.

Независимые исследования показали, что тест, который произвела компания Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd, выдает не такой точный результат, как обещают. Сообщается, что власти Великобритании отменили многомиллионный заказ на тесты Alltest после того, как Оксфордский университет провел исследование и выявил, что тесты Alltest и еще одного китайского бренда не соответствуют стандартам точности.

И все же тесты продают миллионными партиями по всему миру, и зачастую их выдают за качественный европейский товар, противопоставляя его менее престижным китайским брендам.

Те же самые китайские тесты под разными названиями использовали службы здравоохранения и госорганы многих стран — Испании, Италии, Великобритании, Индонезии, России и Ватикана. Эти тесты также можно найти в онлайн-магазинах, которые продают товары специалистам, не имеющим отношения к сфере здравоохранения, что противоречит правилам безопасности. Тесты незаконно ввезли и в Украину вместе с партией одежды.

В США и странах ЕС не запрещено покупать тесты и продавать их под другими названиями, однако обманывать закупщиков и пациентов никто не разрешал.

«Ложноотрицательный результат может привести к катастрофе»

Экспресс-тесты чаще всего работают так: у пациента берут каплю крови и помещают ее на маленькую пластиковую пластинку, чтобы проверить, присутствуют ли вирусные антитела. Большинство тестов ищут два вида антител: иммуноглобулин М (IgM), который обычно проявляется на ранних стадиях заболевания, и иммуноглобулин G (IgG), который проявляется позже и сохраняется дольше.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) не рекомендует использовать их в лечении, призывая продолжить исследования эффективности тестов для расследования вспышек среди небольших групп населения.

Так же, как на аппараты ИВЛ и защитные маски, в первые недели пандемии спрос на экспресс-тесты вырос. СМИ наперебой писали о том, что тесты составили бо́льшую часть поставок гуманитарной помощи из Китая, и отмечали, что на фоне пандемии доля товаров, которые закупают в Китае европейские страны, значительно возросла. Однако вскоре эти тесты вызвали много вопросов. Вот самый известный случай: Испания вернула партию тестов китайскому производителю Shenzhen Bioeasy Biotechnology, когда выяснилось, что они выдают неточный результат.

Со слов производителей тесты Alltest работают отлично. Компания находится в китайском городе Ханчжоу и уже много лет производит тестовые полоски, которые выявляют различные инфекции, наличие наркотиков в крови и беременность.

Alltest опубликовала результаты клинического исследования и заявила, что ее тесты выявляют IgM с точностью 92,2 процента, а IgG — 98,6.

Однако независимая экспертиза показала менее обнадеживающие результаты. Что особенно важно, выяснилось, что тесты не столь эффективны на ранних стадиях заболевания. В начале апреля опубликовали материалы нерецензированного исследования девяти доступных для покупки экспресс-тестов, в результате которого тесты Alltest назвали наименее эффективными. В Испании независимое исследование показало, что Alltest выдает ложноотрицательный результат более чем в половине случаев.

Один из авторов исследования, Хуан Квадрос Гонсалес, рассказал OCCRP, что тест дает более точные результаты через четыре недели после того, как появляются первые симптомы: в это время вероятность ошибки составляет менее пяти процентов.

Зная об этой особенности, Квадрос и его коллеги использовали эти тесты в качестве дополнительного инструмента анализа вместе с молекулярными тестами, которые проводят в лабораториях. Однако то, что тесты показывают более точный результат лишь через месяц, «не указано на упаковке, и в этом суть проблемы», — говорит он.

Мариен де Йонге, ученый, который принимал участие в исследовании COVID-19 в Медицинском центре при Университете Неймегена, говорит, что ложноотрицательные результаты таят большую опасность.

«Когда вам нужно установить, заражен ли человек, не страшно, если он получит ложноположительный результат. Худшее, что произойдет в этом случае, — он понапрасну уйдет на самоизоляцию», — говорит Йонге.

«Однако ложноотрицательный результат может привести к катастрофе», — рассказывает он. Человек будет думать, что здоров, и подвергнет опасности жизни других людей.

Alltest опубликовала результаты клинических исследований и заявила, что тесты показывают высокий уровень точности. Клэр Стэндли, младший профессор Глобального центра наук о здоровье и безопасности Джорджтаунского университета, изучила документ и назвала его «мусором».

Фото: OCCRP В болгарской онлайн-рекламе тестов Biozek сказано, что их производят в Нидерландах, и они показывают результат с точностью 92,2 процента

«Нет данных о состоянии пациентов, — говорит Стэндли. — Мы не знаем, выбрали их из тех, кого госпитализировали, или случайным образом, какие у них были симптомы и как их выявили. Нет никакой информации о том, согласились ли пациенты участвовать в исследовании. Это чрезвычайно важные критерии».

Стэндли рассказывает, что в ходе клинических исследований экспресс-тестов надо сравнивать результаты, которые показывают тесты, и результаты, которые дают более точные лабораторные исследования. В отчете не представили эту информацию и не указали, где ее можно найти.

Это не значит, что тесты бесполезны. Стэндли считает, что их можно использовать только вместе с молекулярным анализом. Их также можно применять внутри определенных сообществ, чтобы выявить уровень распространения вируса.

Даже Alltest открыто заявляет, что тесты лучше всего использовать именно так. После того как Великобритания отменила заказ, компания выпустила заявление и сообщила, что ее тесты «не подходят для раннего выявления инфекции», их лучше использовать в качестве «дополнительного средства» диагностики совместно с другими анализами.

Alltest отказалась ответить на вопросы журналистов OCCRP.

«Может, там одно слово неверно написали»

Журналисты выяснили, что еще как минимум три европейские и американские компании продают тесты Alltest под своими брендами.

Журналисты OCCRP отследили тесты. Они узнали, кто руководил первоначальными клиническими исследованиями Alltest, отследили идентификационный номер этой модели тестов (INCP-402) и ее варианты, которые использовала Alltest и ее клиенты. Информацию сверяли с данными регистрационных документов компании и информацией ImportGenius — коммерческой базы данных, которая отслеживает импортную и экспортную деятельность.

Самый заметный перекупщик — производитель тестов Biozek — компания Inzek International Trading BV, которая находится в голландском городе Апелдорн.

До недавнего времени на сайте компании значилось, что тесты производят в Нидерландах. На упаковках делали пометку “СЕ”, обозначая этим, что тесты производят согласно стандартам Европейской экономической зоны.

Фото: OCCRP Скриншот предыдущей версии сайта Biozek, на котором указано, что тесты производят в Нидерландах

Многих покупателей привлекал именно тот факт, что тесты изготавливают в Нидерландах. 8 апреля индонезийская государственная фармкомпания PT Kimia Farma объявила, что купила 300 тысяч тестов компании Biozek, которые «произвели в соответствии с нормами ЕС».

В этом же заявлении процитировали Мустафу Хамида, менеджера Biozek по контролю за качеством: «Тесты разработали в соответствии с очень строгими стандартами ЕС и Нидерландов. Мы работаем согласно этим нормам, и у нас нет права на ошибку, поэтому наш продукт надежный и безопасный».

Генеральный директор Inzek Зеки Хамид признался журналистам, что тесты разработали и произвели в Китае.

Он рассказал, что в обычных условиях компания проводит контроль качества своих товаров в Ираке, а часть производственных работ — в Нидерландах, однако в случае с тестами на COVID-19 компания не могла следовать этой схеме из-за локдауна.

«Мы работаем с профессиональным китайским производителем, у которого есть все официальные сертификаты, — заявил Хамид. — Мы полностью ему доверяем».

На вопрос о том, почему на сайте указали, что тесты производят в Нидерландах, Хамид ответил: «Может, там одно слово неверно написали. Наверное, стоит исправить». На следующий день, 29 апреля, информацию на сайте изменили.

Директор индонезийской фирмы Kimia Farma Энди Празос заявил, что компания была уверена, что тесты производят в Голландии. По его словам, для сотрудников Kimia провели экскурсию по производственному комплексу Inzek в Нидерландах, и только после этого компания купила тесты.

Фото: «Рейтер»/Willy Kurniawan Рабочие закапывают гроб на кладбище жертв коронавируса в Джакарте, Индонезия. 22 апреля 2020 года

«Перед тем как оплатить заказ, мы убедились, что это надежная компания со своей производственной линией. Нам помогало посольство Индонезии в Нидерландах», — рассказал Празос. Он добавил, что тесты уже отправили в 14 индонезийских провинций.

В ответ на вопросы журналистов представители голландской Ассоциации по вопросам работы с медицинским оборудованием заявили, что не могут прокомментировать каждый случай, но «связанные [с фондом] стороны не стали бы рекламировать медицинские товары неподобающим образом, используя неподтвержденную или ложную информацию». Они посоветовали направлять жалобы в гражданский суд или Комитет по вопросам соблюдения рекламного кодекса.

«Все равно это подло и не очень-то прозрачно для потребителей, — считает Стэндли. — Возможно, они действуют в рамках закона, и это одна из тех особенностей, о которых мы не знали, потому что никогда раньше не интересовались диагностикой».

«Голландские» тесты Inzek стали очень популярными. По словам Хамида, компания продала 1,6 миллиона тестов. Он сказал, что самые крупные покупатели — Индонезия, Россия, Нидерланды, Кувейт, Саудовская Аравия и Ирак.

Как сообщает итальянская газета La Stampa, Святой престол заказал у компании Biozek 700 тестов. Сделке посодействовал Паоло Дзамполли — итальянский бизнесмен, живущий в Нью-Йорке. Говорят, что именно он организовал в 1998 году вечеринку, на которой Дональд Трамп познакомился со своей будущей женой Меланией Кнаусс. Дзамполли сообщил о том, что участвовал в сделке, выложив фотографию в своем Instagram.

Фото: Паоло Дзамполли/Instagram Пост итальянского бизнесмена Паоло Дзамполли в Instagram. Он хвастает тем, какую роль сыграл в сделке по закупке тестов Biozek для Святого престола

«Мы не признаём их действительными»

Журналисты сравнили идентификационные номера и данные о результатах анализов и обнаружили, что тесты Alltest продают еще как минимум два бренда.

Один из продавцов — компания ScreenItalia, производитель тестов из итальянского региона Умбрия.

На сайте компании разместили декларацию соответствия ЕС. В ней итальянская компания указала себя производителем трех видов экспресс-тестов на коронавирус с идентификационными номерами Alltest, включая два варианта номера INCP-402 — те же тесты продает Biozek. Компания зарегистрировалась в Министерстве здравоохранения Италии как производитель тестов. Итальянские законы не запрещают перепродавать зарубежные тесты под другим названием, однако импортер должен провести контроль качества и заменить упаковку, а также в случае необходимости назвать оригинального производителя.

ScreenItalia отказалась ответить на вопросы о производителе тестов или раскрыть, кому продала товар.

Также в Италии и других странах можно купить тесты от Acro Biotech — компании, расположенной в Ранчо-Кукамонга в Калифорнии. Компания продает тесты по всему миру под двумя названиями: Acro и JusCheck. На тестах значатся официальные варианты идентификационного номера Alltest, INCP-402. Компания продает и другие экспресс-тесты, которые выявляют наличие наркотиков в крови, инфекции и маркеры разных болезней, например, сердечной недостаточности.

Согласно данным Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Acro Biotech зарегистрирована как продавец тестов Alltest. В США разрешено продавать товары под другим брендом, если этот факт должным образом регистрируют в FDA и получают так называемое разрешение на экстренное использование. По данным FDA, компания подала заявку на получение разрешения на тесты, но его еще не выдали.

Фото: «Рейтер»/Люси Николсон Медработник проводит экспресс-тест на антитела. Лос-Анджелес, 24 апреля

Нет доказательств того, что Acro Biotech продает тесты в США, но у компании много зарубежных покупателей. Журналисты выяснили, что эти тесты продают в Индии, Чили, Бразилии, Испании, Италии, Бельгии и Финляндии.

В Европе тесты на коронавирус Acro Biotech продают с пометкой “CE”, а в опубликованной онлайн декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов указано, что их производит калифорнийская компания. (Когда репортеры позвонили директору Acro Biotech Джо Фэну, он попросил прислать ему вопросы по электронной почте, но на письмо так и не ответил.)

В Италии, которая оказалась в числе стран, больше всего пострадавших от COVID-19, правительство отказалось от экспресс-тестов на наличие антител.

«Что касается так называемых экспресс-тестов с каплей крови, мы не признаём их действительными и по их поводу придерживаемся того же мнения, что и международное научное сообщество», — сказал пресс-секретарь итальянского Министерства здравоохранения Чезаре Букиккио.

В Италии система охраны здоровья децентрализована, и многие органы местного самоуправления закупили эти тесты, хотя им «настойчиво рекомендовали этого не делать», как сказал Букиккио.

«Уверяю вас, в некоторых регионах эти тесты даже пришлось выбросить, поскольку они не работают», — добавил он.

Однако власти как минимум трех регионов Италии все же приобрели тесты Acro Biotech. Судя по опубликованным данным о тендерах, в городе Кальяри местная служба здравоохранения закупила 12 500 тест-систем Acro Biotech, а больница в Неаполе — 2500.

В конце марта Джанфранко Тедески, мэр Черкьо в регионе Абруццо, тоже купил экспресс-тесты Acro Biotech для всех 1700 жителей коммуны. Несмотря на предостережение региональных властей, он был уверен, что тесты изготовлены в Калифорнии. Он сказал, что доволен итогами и не слышал ни об одном случае, когда ложноотрицательный результат доставил бы какие-то проблемы.

«Проверка помогла выявить зараженных людей, позже мазки подтвердили их диагноз. Кроме того, мы обнаружили антитела у людей, которые уже справились с болезнью», — сказал Тедески.

«Он думал, что не заражен»

В большинстве стран проблема заключается не в самих тестах: даже скептически настроенные ученые считают их полезными, например, при массовом обследовании населения. Основная проблема — торговцы и клиники, которые продают и используют тесты ненадлежащим образом.

Репортеры выявили множество случаев, когда экспресс-тесты продавали клиентам напрямую через торговые онлайн-площадки или мессенджеры вроде Telegram.

В некоторых случаях было невозможно отследить, как тесты попадали от производителей к продавцам. В других репортеры обнаружили посредников, которые помогали скрыть происхождение сомнительных тестов, что способствовало их неправильному применению.

В Македонии тест, который проходил Зекировски, предоставил швейцарский посредник Spring Healthcare. Согласно счету, который нашли журналисты, в середине марта эта компания продала больнице Acibadem Sistina Hospital 500 тестов Biozek по 8 евро за штуку. Тесты были из партии объемом сто тысяч единиц, которую компания Inzek поставила Spring Healthcare — об этом репортерам сказал директор Inzek Зеки Хамид.

Фото: OCCRP Раньше в рекламе на сайте македонской больницы Acibadem Sistina Hospital говорилось, что тесты «быстрые и точные»

По имеющимся данным, в общей сложности в Северную Македонию ввезли 50 тысяч тестов Biozek — по большей части через других посредников, когда отношения между швейцарской и нидерландской компаниями распались.

Консультант Spring Healthcare Васай Бхатти сказал, что компания Inzek убедила его фирму, будто тесты изготовлены в Нидерландах.

«Было неочевидно, что они полностью изготовлены китайским производителем, и все сделано там [в Китае]», — сказал Бхатти.

«Многие поставщики утверждают, что тесты делают в Нидерландах — это даже на упаковке написано, — заявил он. — А теперь мы всем сказали, что это вовсе не Нидерланды, а Китай».

Путаницы добавило и то, что какое-то время Spring Healthcare предлагала покупателям тесты Biozek под своим брендом — это подтверждают рекламные материалы, которые репортерам предоставил онлайн-агент.

По словам Бхатти, это было временной мерой на период, пока с клиентами не подписан договор, чтобы те не обратились в нидерландскую компанию напрямую, в обход посредников.

В Северной Македонии больница Acibadem Sistina Hospital продвигала тесты Biozek в агрессивной рекламной кампании, но вскоре регуляторы положили этому конец. «Быстрые и точные» тесты рекламировали в интернете и платных объявлениях в местных СМИ.

В апреле Агентство по лекарствам и медицинскому оборудованию Северной Македонии (MALMED) потребовало, чтобы больница перестала рекламировать экспресс-тесты, поскольку медучреждение не информировало общественность об их ограниченной клинической полезности — об этом OCCRP сообщила директор агентства Висара Риза. Кроме того, больница рекламировала тесты, не получив разрешения MALMED, добавила она.

Госпитализация Зекировски незадолго до смерти серьезно повлияла на систему здравоохранения в его родном Куманово. Когда выяснилось, что Зекировски лечили без дополнительных мер предосторожности, 72 медработника были вынуждены отправиться на карантин. В итоге у десятерых из них обнаружили коронавирус.

Известный журналист Гоце Михайлоски тоже провел тест Biozek в Acibadem Sistina и получил ложноотрицательный результат. В итоге лидерам двух основных политических партий страны пришлось отправиться на карантин после того, как они вместе с журналистом приняли участие в телепрограмме.

«Он думал, что не заражен. Он ничего не скрывал и заранее сообщил нам, что у него есть симптомы, а тест в Sistina дал отрицательный результат», — сказал OCCRP Зоран Заев, лидер партии «Социал-демократический союз Македонии».

В ответ на вопросы в Acibadem Sistina Hospital заявили, что все тесты используют только с целью массового обследования населения. Кроме того, в больнице сказали, что тесты одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, но это не так.

В больнице заявили, что сообщат о вопросах журналистов в посольство Нидерландов в Северной Македонии, «чтобы защитить торговые отношения и известного производителя из страны-партнера».

Проблемы с тестами Biozek не помешали Acibadem Sistina экспортировать их в соседнюю Сербию. Репортеры получили чек, согласно которому македонская больница продала 300 тест-систем (по 10 евро каждая) сербскому институту сердечно-сосудистых заболеваний Dedinje. Директор института — Милован Божич, который занимал пост министра здравоохранения при ныне покойном автократе Слободане Милошевиче.

В ответ на вопросы журналистов Божич сказал, что тесты прислали в качестве пожертвования, что сербский институт за них не платил. Однако полученные тесты использовали для тестирования 14 пациентов.

УТОЧНЕНИЕ. Мы внесли правки в этот материал, чтобы лучше отразить позицию ВОЗ, согласно которой тесты на антитела к COVID-19 должны использоваться только в научных исследовательских целях, но не на практике.

Над материалом также работали Лоренцо Баньоли, Драгана Пецо, Антонио Бакеро, Давид Илиески, Мария Горбань, Атанас Чобанов и Романа Пуюлец.

Материал подготовлен совместно с «Бивол» (Болгария), IRPIMedia (Италия), «ИРЛ Македония», KRIK (Сербия), Мишель Саломонс и Карлин Кёйперс из Investico (Нидерланды), Дмитрием Великовским из «Важных историй» (Россия) и Tempo (Индонезия).

Другие материалы по теме

We use cookies to improve your experience on our website. Find out more or opt-out. Accept